In der Behandlung von PatientInnen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zeigen aktuelle "Real-World"-Daten aus der RELOADED-Studie gerade bei Nierenfunktionsstörungen klare Sicherheitsvorteile für orale Antikoagulantien (NOAKs) gegenüber dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei gleicher Wirksamkeit.
Bereits seit 2016 wird in den Leitlinien der European Society of Cardiology der Einsatz von NOAKs als allgemeiner Therapiestandard zur Prävention von Schlaganfällen bei PatientInnen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern empfohlen. Allerdings gab es bisher nicht viele Vergleichsstudien von NOAK und VKA, und fast keine, die PatientInnen mit Niereninsuffizienz separat beurteilten. Auf den Herztagen in Berlin führte Prof. Dr. med. Hendrik Bonnemeier, Universitätsklinikum Kiel, durch aktuelle Studienergebnisse.
Von Adipositas über Diabetes bis hin zu Niereninsuffizienz, das Vorhofflimmern (VHF) geht mit einer Reihe an Komorbiditäten einher, die häufig das Schlaganfallrisiko amplifizieren. Nierenfunktionsstörungen treten in dem Zusammenhang besonders oft auf, da einer von fünf Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) VHF entwickelt. So ist gerade die Aufrechterhaltung der Nierenfunktion ein nicht zu unterschätzender Faktor in der Therapiewahl, denn VHF-PatientInnen mit CKD haben wiederum ein erhöhtes Schlaganfall- und Blutungsrisiko.
Die RELOADED Studie von Bonnemeier und seinem Team des Uniklinikums Schleswig-Holstein ist nun die erste "Real-World"-Studie mit empirischer und personalisierter täglicher VKA-Dosis, die auch die Bewertung der Nierenfunktion miteinschloss. Insgesamt wurden die Daten von 64.920 PatientInnen mit VHF aus der InGef Reasearch Datenbank mit insgesamt 7,2 Millionen Versicherten analysiert, die zwischen 2013 und 2017 auf ein NOAK oder VKA neu eingestellt wurden.
Die Studie kam zu den folgenden Kernergebnissen:
Maßgebliche Ereignisse für den Wirksamkeitsvergleich waren ischämische Schlaganfälle oder systemische Embolien; definierte Sicherheitsendpunkte waren intrakranielle Blutungen, tödliche Blutungen, terminale Niereninsuffizienz oder Dialyse sowie akute Nierenschädigung. Die Follow-up-Dauer pro Patientin oder Patient unter oraler Antikoagulation betrug 1,1 Jahre.
Die auf "Real-World"-Daten gründenden Ergebnisse der RELOADED-Studie bestätigen die in den Leitlinien empfohlene Präferenz für NOAKs, so Bonnemeier. Weitere Studien wie die Rocket-AF-Subgruppen und die RWE-Studien kommen zu ähnlichen Ergebnissen. Nichtsdestotrotz liegen gerade der RELOADED-Studie einige Limitierungen zu Grunde, wie etwa das retrospektive Design und die relativ kurze Nachbeobachtung.
Quellen:
1. Abstract RELOADED for DGK, 26.04.2019.
2. DGK Herztage 2019. 11:00 – 13:30. Der kardiorenale Risikopatient mit nicht valvulärem Vorhofflimmern. IN: Antikoagulation und vaskuläre Protektion in der Kardiologie, organisiert von Bayer Vital GmbH. Berlin, 11.10.2019.
3. Ponikowski, P, et al. . 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). EHJ (2016) 37 (27):2129-2200.