Der Phase-3-Studie STARDUST wurde eine Langzeittherapie (long-term extension, LTE) mit Ustekinumab bei Patient:innen mit Morbus Crohn angeschlossen. Die "Treat-to-Target" (T2T)-Strategie konnte den Anteil der Teilnehmenden, die bereits endoskopisch auf Ustekinumab während der STARDUST-Studie angesprochen hatten, weiterhin aufrechterhalten. Darüber hinaus erreichte die Mehrheit der Patient:innen, die die LTE abgeschlossen hatten, den primären klinischen Endpunkt (endoskopisches Ansprechen).
In der Phase-3-Studie STARDUST wurde Probanden mit MC Ustekinumab verabreicht: Eine Kohorte erhielt den Wirkstoff als T2T-Strategie, die andere im Rahmen des SoC-Therapieplans. Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten dieser Forschungsarbeit wurden letztes Jahr vorgelegt.1 Danach traten insgesamt 323 Patient:innen in die LTE der Studie ein.2 Über die aktuellen Ergebnisse der LTE berichtete nun Prof. L. Peyrin-Biroulet (Universitätsklinik Nancy, Frankreich) auf der UEG (United European Gastroenterology) Week 2021.
Die Teilnehmenden erhielten entweder das T2T- oder SoC-Regime. Die Dosisanpassung im Rahmen der T2T-Strategie basierte auf einem Algorithmus, der klinische Symptome, endoskopische Befunde und Biomarker bewertete. Innerhalb des SoC-Schemas erfolgte die Dosisänderung ausschließlich bei ärztlicher Diagnose eines Krankheitsschubs. Alle 8 Wochen fand die Patientenkonsultation statt. Primärer klinischer Endpunkt war das endoskopische Ansprechen, definiert als ≥ 50%-Reduktion des SES-CD (simple endoscopic subscore for Crohn´s Disease) im Vergleich zum Ausgangswert in der 104. Woche.
Von den Patient:innen, die die LTE bis zur 104. Woche abgeschlossen hatten, erreichten 57,2% den primären Endpunkt, ohne signifikanten Unterschied zwischen den Probanden des SoC- (57,0%) und T2T-Arms (57,4%). Darüber hinaus blieb der Prozentsatz der Teilnehmenden die den primären Endpunkt erreichte, während der gesamten LTE-Phase gleich (Woche 48: 43,7% vs. Woche 104: 39,3%). Ebenso blieb der Anteil der Patient:innen in endoskopischer Remission überwiegend konsistent (Woche 48: 17% vs. Woche 104: 14,6%). Insgesamt brachen 20,6% aller Probanden die LTE-Studie ab; etwa ein Drittel schied aufgrund von Unwirksamkeit der Therapie aus. Die Abbruchraten beider Kohorten unterschieden sich nicht. Während der LTE traten keine neuen Sicherheitsprobleme auf.
Quellen:
1. Danese S, et al. United European Gastroenterol J. 2020;8:1264-1265 (Abstract LB11)
2. Peyrin-Biroulet L, et al. Clinical and Endoscopic Outcomes with Ustekinumab in Patients with Crohn’s Disease: Results from the Long-Term Extension Period of the STARDUST Trial. LB14, UEG Week 2021 Virtual Congress, 3-5 October.