Zu Studienbeginn betrug das mittlere Alter der Teilnehmer 13,3 Jahre und die mittlere Krankheitsdauer vier Jahre. Von den 220 Teilnehmern waren 52,7% bereits mit Biologika, 57,7% mit Methotrexat und 32,7% mit Kortikosteroiden behandelt worden. Nach der Durchführung wurden JIA-ACR30-Reaktionen von 76,3% erreicht, mit entsprechenden Raten für JIA-ACR50 von 63,5%, JIA-ACR70 von 46,1% und JIA-ACR90 von 20,1%. "Aber der Schlüssel lag wirklich in der Entzugsphase", betonte Prof. Ramanan. Von den Patienten, die weiterhin Baricitinib erhielten, hatten 17,1% einen Schub, verglichen mit 50,6% in der Gruppe, die auf Placebo umgestellt wurde (P < 0,001). "Diejenigen, die auf Placebo umgestellt wurden, hatten nicht nur eine höhere Inzidenz von Schüben, sondern es war auch wahrscheinlicher, dass sie schneller wieder einen Schub erlitten (mitunter in nur vier Wochen)", kommentierte Prof. Ramanan dieses signifikante Ergebnis im primären Endpunkt mit einer hazard ratio von 0,241 (p < 0,001) zugunsten von Baricitinib.
In den ersten zwölf Wochen betrug die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE) 0,9%. Während des Absetzteils der Studie beendeten zwei Teilnehmer im Placebo- und ein Teilnehmer im Baricitinib-Arm die Studie wegen Nebenwirkungen. In den Wochen 12–44 wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei 46,9% der Placebo- und 65,9% der Baricitinib-Teilnehmer beobachtet. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 3,7% (Placebo) und 4,9% (Baricitinib) der Teilnehmer auf. Insgesamt bewerteten die Forscher die Sicherheitsergebnisse als konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Baricitinib.
Diese Ergebnisse unterstützen Baricitinib, einen oralen JAK1/2-Wirkstoff, als alternative Behandlung für JIA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf cs oder bDMARD. "Das sind sehr interessante Erkenntnisse für unsere Patienten und Eltern von Kindern mit JIA", interpretierte Prof. Ramanan die Studienergebnisse.
Quelle:
Ramanan AV, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: a phase 3, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy and safety study. LB0002, EULAR 2022, Copenhagen, 1-4 June, Copenhagen, Denmark.