- https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2018
- https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/015-045
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35717987/
Rund 200 Millionen Menschen sind weltweit von Endometriose betroffen. Die Krankheit zeichnet sich durch abnormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut aus, das normalerweise das Innere des Uterus auskleidet. Das Gewebewachstum verursacht Schmerzen im Becken, im unteren Rücken und im Abdomen. Andere Symptome sind eine starke Periode, Zwischenblutungen, extrem schmerzhafte Menstruationskrämpfe, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder Unfruchtbarkeit. Aktuell gibt es keine Heilung, doch es wird oft empfohlen, einen operativen Eingriff vorzunehmen, um das Gewebe zu entfernen und somit die Symptome für eine Weile zu verringern.
Am 24. Juli 2018 hat die FDA das Medikament Elagolix zugelassen, um Schmerzen von Frauen, die mit moderater oder schwerer Endometriose leben, zu lindern.1 Elagolix ist der einzige orale GnRH-Antagonist, speziell für Endometriose. Das Medikament wurde auf Grundlage der Ergebnisse zweier Studien zugelassen. Insgesamt untersuchten die Studien die Wirkung von Elagolix bei fast 1.700 Frauen, die moderate bis schwere Endometriose-Schmerzen hatten. In den beiden Studien wurde den Frauen entweder einmal täglich 150 mg Elagolix verabreicht oder 200 mg zweimal täglich. Verglichen mit den Frauen, die ein Placebo erhielten, berichteten Frauen, die die Behandlung erhielten, von einer deutlichen Verringerung dreier Schmerzarten: nicht-menstrualer Beckenschmerz, menstrualer Beckenschmerz und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Diese Ergebnisse wurden drei und sechs Monate nach Behandlungsbeginn festgehalten. Die Versuche deckten aber auch einige Nebenwirkungen auf. Die häufigsten waren Hitzewallungen, Nachtschweiß, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafprobleme, Angst, Gelenkschmerzen, Depressionen und Stimmungsschwankungen.
Die biopharmazeutische Firma AbbVie finanzierte die klinischen Versuche. Dr. Michael Severino, Vizepräsident der Firma, kommentiert die Zulassung der FDA: "Dies repräsentiert eine signifikante Verbesserung für Frauen mit Endometriose und Ärzte, die mehr Optionen für die medizinische Behandlung der Krankheit benötigen." Der erste Autor der Studie, Dr. Hugh S. Tailor, merkt außerdem an:
"Endometriose wird oft durch chronischen Beckenschmerz charakterisiert, der die täglichen Aktivitäten einer Frau beeinflussen kann. Frauen können sich mehreren medizinischen Behandlungen und Operationen unterziehen, in der Hoffnung auf weniger Schmerzen und diese FDA-Zulassung bietet Ärzten nun eine weitere Behandlungsoption, basierend auf der speziellen Art und Schwere von Endometriose-Schmerzen."
*Aktualisiert am 20.02.2023
Bisher ist das Medikament Elagolix durch die EMA weiterhin nicht in Europa zugelassen. Es wird zwar in der S2-Leitlinie zu Endometriose erwähnt, allerdings nur folgendermaßen:
"Seit Juli 2018 wurde durch die US Food and Drug Administration der erste und bislang einzige orale GnRH-Antagonist Elagolix zugelassen. Elagolix reduziert Dysmenorrhoe und chronische Unterbauchschmerzen sowohl in der Dosierung von 150 mg einmal täglich als auch zweimal 200 mg täglich."2
Das Kombinationspräparat Ryego (Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat) ist seit Juli 2021 ist zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome zugelassen. Die zwei Phase-3 doppelblinden Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 zeigten eine signifikante Besserung der Endometriose-assoziierten Schmerzen unter dem Präparat.3 Bislang ist das Medikament zwar auch nicht für Endometriose zugelassen, dennoch stellt es womöglich einen Fortschritt in der Endometriose-Behandlung dar.