Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass

Bayotensin® akut 5 mg/1 ml Lösung wird in Phiolen mit einem speziellen Öffnungsmechanismus zur Verfügung gestellt. Aktuell wurde festgestellt, dass sich vereinzelt Phiolen nicht ohne Hilfsmittel öffnen lassen.

Bayotensin® akut 5 mg/1 ml Lösung zum Einnehmen (Nitrendipin) ist zugelassen zur Behandlung des hypertensiven Notfalls. Es wird in Phiolen mit einem speziellen Öffnungsmechanismus zur Verfügung gestellt.

Aktuell wurde festgestellt, dass sich vereinzelt Phiolen nicht ohne Hilfsmittel (wie z. B. Schere) öffnen lassen. Da eine dadurch bedingte Therapieverzögerung und somit Patientengefährdung nicht ausgeschlossen werden kann, ruft der Zulassungsinhaber vorsorglich die folgenden Chargen von Bayotensin® akut 5 mg/1 ml zurück:

Aus diesem Grund wird das Arzneimittel voraussichtlich in Kürze bis Ende August nicht lieferbar sein.

Ärzte werden gebeten, Patienten, denen Bayotensin® akut 5 mg/1 ml zur Selbstmedikation verordnet wurde, darüber zu informieren und sie auf eine alternative Behandlung umzustellen.

▶ Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin) vom 07.06.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207