Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten

Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya^® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion

Nach Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zum Risiko schwerer Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya^® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten gelten folgende Maßnahmen:

Eingeschränkte Indikation, neue Kontraindikation:

• Eine Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome ist bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter nur zugelassen, wenn eine Operation nicht infrage kommt.
• Es ist weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu drei Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter.
• Esmya^® darf nicht bei Frauen mit bestehender Leberfunktionsstörung angewendet werden.
• Die Behandlung muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.

Überwachung der Leberfunktion:

• Vor Beginn jedes Behandlungsintervalls sowie einmal monatlich während der ersten beiden Behandlungsintervalls und zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
• Wenn die Transaminasen Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, darf die Behandlung mit Esmya^® nicht begonnen werden.
• Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn ALT oder AST den oberen Normwert um mehr als das Dreifache überschreiten.

Patientinnen müssen auf Symptome einer möglichen Leberschädigung (z. B. Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit, Erbrechen) hingewiesen werden. Bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin sofort untersucht werden (einschließlich Leberfunktionstests). Eine Patientenkarte zu Hintergründen und Planung der Leberfunktionstests wurde eingeführt. Die Fachinformation wurde aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Esmya^® (Ulipristalacetat) vom 26.07.2018

Patientenkarte Esmya^® 5 mg Tabletten

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207