Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (Atezolizumab)

Einschränkung der Indikation zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei erwachsenen Patienten, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet sind.

Einschränkung der Indikation zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei erwachsenen Patienten, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet sind.

Atezolizumab wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms sowie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms.

Vorläufige Daten einer laufenden klinischen Studie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms zeigen ein verringertes Überleben bei einer Monotherapie mit Atezolizumab verglichen mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten, deren Tumoren eine niedrige PD-L1(programmed death ligand 1)-Expression zeigen (< 5 % der Immunzellen mit positiver Färbung für PD-L1):

• Die Indikation von Atezolizumab zur Erstlinienbehandlung des Urothelkarzinoms bei Patienten, die für eine Behandlung mit Cisplatin ungeeignet sind, wird daher eingeschränkt: Es darf zur Erstlinienbehandlung nur noch angewendet werden, wenn der Patient eine hohe PD-L1-Expression aufweist (≥ 5 %).
• Die Anwendung von Atezolizumab nach vorheriger Chemotherapie bleibt unverändert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Tecentriq^® (Atezolizumab) vom 09.07.2018

Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an den/die produzierenden pharmazeutischen Unternehmer oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch über www.bfarm.de oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder per Telefax: (0228)207-5207