In den USA und Kanada werden seit einigen Wochen Kinder ab 12 Jahren mit dem BioNTech-Impfstoff geimpft. Nun sind die für die Zulassung entscheidenden Daten in einem Fachmagazin veröffentlicht. Sie bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats.
Der BioNTech-Impfstoff schützt auch Kinder zwischen 12 und 15 Jahren sicher vor einer COVID-19-Erkrankung. Das zeigen jetzt veröffentlichte Daten, die bereits Grundlage für die Notfall-Zulassung des Impfstoffes in den USA in dieser Altersgruppe waren und die der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassungsprüfung vorliegen. In der Studie trat demnach bei mehr als 1.000 geimpften Kindern und Jugendlichen kein COVID-19-Fall auf, in der etwa gleichen großen, ungeimpften Kontroll-Gruppe waren es 16. Nach der Impfung sei es überwiegend allenfalls zu leichten Impfreaktionen wie Müdigkeit oder Kopfschmerzen gekommen, erklären die Forschenden im "New England Journal of Medicine". Zudem betonen sie die positiven Ergebnisse, die die Tests bei jüngeren Kindern oder anderen, besonders schützenswerten Gruppen wie schwangeren Frauen, rechtfertigen.
Kinder und Jugendliche erkrankten in der Regel weniger schwer als Erwachsene, aber auch bei ihnen gebe es schwere Fälle, vor allem bei Kindern mit Vorerkrankungen, so das Team um Robert Frenck vom Cincinnati Children's Hospital (US-Staat Ohio). Zudem spielten sie eine wesentliche Rolle bei der Verbreitung des Virus, ihre Impfung sei für das Erreichen einer Herdenimmunität wesentlich. Schließlich seien sichere Impfstoffe für diese Altersgruppe auch wichtig, damit Bildung und soziale Entwicklung nicht weiter verhindert würden.
Die Forschenden hatten Daten von insgesamt 2.260 Kindern zwischen 12 und 15 Jahren ausgewertet. Diese hatten im Abstand von 21 Tagen zwei Dosen des Impfstoffes (1.131 Kinder) oder Placebo-Spritzen (1.129 Kinder) mit Kochsalzlösung erhalten. Für jeweils sieben Tage nach den Injektionen notierten die Proband:innen eventuelle Impfreaktionen. Unerwünschte Nebenwirkungen wurden bis zu sechs Monate nach der zweiten Spritze erfasst.
Die Wirksamkeit einer zweifachen Impfung lag den Forschenden zufolge bei 100 Prozent, da es in der Studien-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe keinen COVID-19-Fall gegeben habe. Abgesehen davon zeigten auch Labortests, dass die Impfung eine stabile Immunantwort erzeugte, diese war sogar besser als in der Gruppe der Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 16 und 25 Jahren.
Wie in anderen Altersgruppen seien die Impfreaktionen, wenn sie auftraten, mild bis moderat gewesen. Die Teilnehmer:innen klagten über Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Fieber - nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten. Die Beschwerden verschwanden meist innerhalb von wenigen Tagen. Schwerere unerwünschte Wirkungen wie Thrombosen oder ein anaphylaktischer Schock traten nicht auf. Allerdings lässt die Gesamtzahl von 1.131 Geimpften nur bedingt Rückschlüsse über seltene Nebenwirkungen zu.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte die Notfallzulassung für den Impfstoff Comirnaty des deutschen Herstellers BioNTech und seines US-Partners Pfizer am 10. Mai auf Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren ausgeweitet. Bei der europäischen Zulassungsbehörde liegt seit Ende April ein entsprechender Antrag vor. Die EMA will voraussichtlich am 28.05. darüber entscheiden, eine Zulassung gilt als wahrscheinlich. Sobald die Genehmigung der EMA erteilt ist, werde die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein.
In Deutschland gibt es derweil Debatten über die Impfung von Kindern und Jugendlichen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) hatte angedeutet, trotz wahrscheinlicher EMA-Zulassung des Impfstoffes keine allgemeine Impfempfehlung für alle Kinder geben zu wollen, sondern womöglich nur für vorerkrankte Kinder. Die Datenlage zu möglichen Nebenwirkungen sei noch zu dünn. Vertretende der Ärzteschaft äußerten ähnliche Bedenken. Zuvor hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) betont, nach der EMA-Zulassung schon vor Beginn der Sommerferien den ersten Kindern ab 12 Jahren ein Impfangebot machen zu wollen.
Quelle:
Frenck et al.: Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. The New England Journal of Medicine. May 27, 2021.